Samsca

Samsca is an oral tablet that reduces the level of a hormone that regulates the balance of water and salt (sodium) in the body. High levels of this hormone can cause an imbalance that results in low sodium levels and fluid retention. Samsca is used to treat hyponatremia (low levels of sodium in your blood) in people with heart failure, and certain hormonal imbalances.

Product dosage: 15 mg
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Synonyms Jynarque Tolvaptan

Samsca (tolvaptán) es un antagonista de los receptores de la vasopresina V2 de administración oral, indicado específicamente para el tratamiento de la hiponatremia (niveles séricos de sodio bajos) secundaria al síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) en adultos. Este medicamento promueve una corrección gradual y controlada del sodio sérico, reduciendo el riesgo de complicaciones neurológicas asociadas a desequilibrios electrolíticos rápidos. Su mecanismo de acción selectivo lo convierte en una opción terapéutica fundamental en el manejo de esta condición, permitiendo un tratamiento ambulatorio en pacientes seleccionados bajo supervisión médica estricta.

Características

• Principio activo: Tolvaptán
• Presentación: Comprimidos de 15 mg y 30 mg
• Clase terapéutica: Antagonista de los receptores de la vasopresina V2
• Vía de administración: Oral
• Vida media eliminación: Aproximadamente 12 horas
• Unión a proteínas plasmáticas: ≥99%
• Metabolismo: Hepático, principalmente mediante CYP3A4
• Excreción: Principalmente fecal (≈60%) y renal (≈40%)

Beneficios

• Corrección gradual y controlada de los niveles de sodio sérico, minimizando el riesgo de desmielinización osmótica
• Mecanismo de acción acuarético selectivo que promueve la excreción de agua libre sin afectar significativamente la excreción de electrolitos
• Permite el manejo ambulatorio en pacientes seleccionados, mejorando la calidad de vida y reduciendo estancias hospitalarias
• Monitorización simplificada mediante parámetros séricos y balance hídrico
• Eficacia demostrada en ensayos clínicos randomizados para el tratamiento de la hiponatremia secundaria a SIADH
• Perfil de seguridad establecido con adecuado seguimiento médico

Uso común

Samsca está indicado para el tratamiento de la hiponatremia (hiponatremia euvolémica e hipervolémica) en adultos con síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), incluyendo pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, y otras condiciones que cursan con expansión del volumen extracelular. Su uso debe limitarse a pacientes que requieren intervención urgente para aumentar el sodio sérico, siempre bajo supervisión hospitalaria inicial con monitorización frecuente de electrolitos.

Dosificación y administración

• Dosis inicial: 15 mg una vez al día
• Ajuste posológico: Puede incrementarse a 30 mg una vez al día después de 24 horas, y posteriormente a 60 mg si es necesario, basándose en los niveles séricos de sodio
• Administración: Tomar con o sin alimentos, preferentemente por la mañana
• Duración del tratamiento: Limitado a 30 días debido al riesgo de hepatotoxicidad
• Monitorización: Medir sodio sérico a las 4-6 horas post-dosis y luego diariamente durante el ajuste posológico
• Re-evaluación: Considerar la interrupción si no se logra corrección adecuada después de 3-4 días de tratamiento

Precauciones

• Iniciar tratamiento exclusivamente en entornos hospitalarios con capacidad para monitorización frecuente de electrolitos
• Evitar la corrección demasiado rápida del sodio sérico (no más de 12 mEq/L en 24 horas)
• Monitorizar función hepática antes y durante el tratamiento
• Suspender inmediatamente si aparecen síntomas sugerentes de daño hepático
• Uso cautelar en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <10 mL/min)
• Precaución en pacientes con dificultad para deglutir o obstrucción gastrointestinal
• Considerar interacciones medicamentosas con inhibidores del CYP3A4

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad conocida al tolvaptán o excipientes
• Pacientes anúricos que no responden a diuréticos
• Incapacidad para percibir o responder a la sed
• Hiponatremia aguda que amenaza la vida que requiere tratamiento de emergencia
• Uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4
• Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C)
• Embarazo y lactancia

Efectos secundarios posibles

• Sequedad de boca (≈13%)
• Sed aumentada (≈9%)
• Poliuria (≈8%)
• Náuseas (≈5%)
• Astenia (≈4%)
• Constipación (≈4%)
• Hiperglucemia (≈3%)
• Mareos (≈3%)
• Elevación de transaminasas (≈1-2%)
• Deshidratación (≈1%)
• Síncope (raro)
• Reacciones alérgicas (raro)

Interacciones medicamentosas

• Inhibidores del CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, claritromicina): Aumentan significativamente la exposición al tolvaptán
• Inductores del CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina): Disminuyen la concentración de tolvaptán
• Digoxina: Posible aumento de concentración por competición con P-gp
• Hipertensores: Potencial potenciación del efecto hipotensor
• Diuréticos: Aumento del riesgo de deshidratación e hipotensión
• Fármacos que afectan el sodio sérico: Modificación del efecto esperado

Dosis olvidada

Si se olvida una dosis, tomar tan pronto como sea recordado, a menos que esté cerca del horario de la siguiente dosis. No duplicar la dosis para compensar la olvidada. Mantener el intervalo regular entre dosis. Notificar al médico si se omiten múltiples dosis, ya que puede requerirse reajuste del esquema terapéutico.

Sobredosis

Los síntomas pueden incluir deshidratación severa, hipotensión, alteraciones electrolíticas y shock hipovolémico. El tratamiento es sintomático y de apoyo, con monitorización estrecha de balance hídrico y electrolitos. No existe antídoto específico. La diálisis no es efectiva debido a la alta unión proteica del fármaco.

Almacenamiento

Conservar a temperatura ambiente (15-30°C), en envase original bien cerrado, protegido de la luz y la humedad. Mantener fuera del alcance de niños. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Desechar apropiadamente los comprimidos no utilizados.

Descargo de responsabilidad

Esta información tiene fines educativos y no substituye el criterio médico profesional. El tratamiento con Samsca debe ser iniciado y supervisado exclusivamente por personal médico calificado. La prescripción requiere evaluación individualizada de beneficios versus riesgos. Consulte siempre la ficha técnica completa antes de prescribir.

Evaluaciones clínicas

Los estudios pivotales (SALT-1 y SALT-2) demostraron corrección significativa del sodio sérico versus placebo (p<0,001) con mantenimiento del efecto durante 30 días. El 60% de pacientes alcanzó normonatremia a los 4 días versus 20% en grupo control. Los metaanálisis confirman eficacia sostenida con perfil de seguridad aceptable cuando se monitoriza adecuadamente. La mayoría de expertos considera Samsca opción preferente en hiponatremia secundaria a SIADH que requiere intervención farmacológica.