Melatonin

People use melatonin to adjust the body’s internal clock. It is used for jet lag, for adjusting sleep-wake cycles in people whose daily work schedule changes (shift-work disorder), and for helping blind people establish a day and night cycle. Melatonin is also used for the inability to fall asleep (insomnia); delayed sleep phase syndrome (DSPS); rapid eye movement sleep behavior disorder (RBD); insomnia associated with attention deficit-hyperactivity disorder (ADHD); insomnia due to certain high blood pressure medications called beta-blockers; and sleep problems in children with developmental disorders including autism, cerebral palsy, and intellectual disabilities. It is also used as a sleep aid after discontinuing the use of benzodiazepine drugs and to reduce the side effects of stopping smoking. Some people use melatonin for Alzheimer’s disease or memory loss (dementia), bipolar disorder, a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD), insomnia caused by beta-blocker drugs, endometriosis, ringing in the ears, depression or seasonal affective disorder (SAD), mild mental impairment, nonalcoholic liver disease, chronic fatigue syndrome (CFS), fibromyalgia, restless leg syndrome, an inflammatory disease called sarcoidosis, schizophrenia, migraine and other headaches, age-related vision loss, benign prostatic hyperplasia (BPH), irritable bowel syndrome (IBS), bone loss (osteoporosis), a movement disorder called tardive dyskinesia (TD), acid reflux disease, Helicobacter pylori (H. pylori), exercise performance, infertility, epilepsy, aging, for menopause, metabolic syndrome, for recovery after surgery, agitation caused by anesthesia, stress, involuntary movement disorder (tardive dyskinesia), changes in heart rate when you move from laying down to sitting up (postural tachycardia syndrome), delirium, inability to control urination, jaw pain, inflammatory bowel disease (ulcerative colitis), and for birth control. Daily nighttime melatonin reduces blood pressure in male patients with essential hypertension. Taking melatonin leads to an average reduction in total cholesterol.

Product dosage: 3mg
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Synonyms Meloset

La melatonina es una hormona producida naturalmente por la glándula pineal que desempeña un papel fundamental en la regulación del ciclo sueño-vigilia. Como suplemento dietético, se utiliza ampliamente para abordar trastornos del sueño, jet lag y alteraciones del ritmo circadiano. Su mecanismo de acción se basa en la unión a receptores específicos en el núcleo supraquiasmático, modulando así los procesos neurofisiológicos asociados con la inducción y mantenimiento del sueño. La presentación farmacéutica garantiza pureza y dosificación precisa para un uso terapéutico controlado.

Características

• Formulación de liberación inmediata o prolongada según presentación
• Pureza garantizada ≥98% mediante cromatografía líquida de alta resolución
• Excipientes farmacéuticamente inertes: celulosa microcristalina, estearato de magnesio
• Dosificación precisa en comprimidos de 1 mg, 3 mg o 5 mg
• Envasado en blíster opaco para protección contra la degradación por luz
• Estabilidad demostrada por 24 meses en condiciones adecuadas de almacenamiento

Beneficios

• Inducción fisiológica del sueño mediante modulación del sistema circadiano
• Reducción significativa de la latencia de inicio del sueño en insomnio primario
• Re-sincronización eficaz del ritmo circadiano en síndrome de fase retardada del sueño
• Atenuación de los síntomas de jet lag tras viajes transmeridianos
• Efecto antioxidante documentado mediante captación de radicales libres
• Perfil de seguridad favorable comparado con hipnóticos sintéticos

Uso común

La melatonina se indica principalmente para el tratamiento del insomnio de conciliación, particularmente en adultos mayores donde la producción endógena está disminuida. Es efectiva en el manejo del trastorno del sueño por turnos laborales y en la adaptación a husos horarios diferentes tras viajes transmeridianos. También se emplea como coadyuvante en el síndrome de fase retardada del sueño y en algunos trastornos del neurodesarrollo donde existe desregulación circadiana. Su uso debe considerarse dentro de un abordaje integral que incluye medidas de higiene del sueño.

Dosificación y administración

La posología debe individualizarse según la indicación y características del paciente. Para insomnio de conciliación: 1-5 mg administrados 30-60 minutos antes del horario deseado de sueño. Para jet lag: 0.5-5 mg al acostarse en el destino durante 2-5 días posteriores al viaje. En trastornos del ritmo circadiano: 0.5-5 mg diarios ajustando progresivamente según respuesta. La administración debe realizarse por vía oral, preferentemente con el estómago vacío para optimizar la absorción. No masticar ni triturar los comprimidos.

Precauciones

Monitorizar respuesta terapéutica durante las primeras dos semanas de tratamiento. Evaluar periodicamente la necesidad de continuar el tratamiento, considerando periodos de descanso terapéutico. En pacientes con diabetes, monitorizar niveles de glucemia debido a posibles efectos sobre la resistencia a la insulina. Precaución en personas que manipulan maquinaria pesada o conducen vehículos hasta estabilizar la respuesta. No administrar concomitantemente con alcohol u otros depresores del SNC. Considerar interacciones con anticoagulantes y anticonvulsivantes.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a la melatonina o excipientes. Enfermedades autoinmunes activas. Insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C). Embarazo y lactancia por falta de datos de seguridad. Menores de 18 años excepto bajo supervisión médica especializada. Enfermedad renal terminal con clearence de creatinina <15 mL/min. Trastornos convulsivos no controlados. Melanoma maligno o historia personal de melanoma.

Efectos adversos

Los efectos adversos reportados incluyen cefalea (7-15%), somnolencia diurna (5-12%), mareos (4-8%) y náuseas (2-5%). Menos frecuentemente se observan pesadillas vividas (1-3%), irritabilidad (1-2%) y disminución de la libido (0.5-1%). Generalmente son leves y transitorios, resolviéndose espontáneamente en 3-7 días. Raramente se han documentado reacciones de hipersensibilidad cutánea y alteraciones temporales de parámetros hematológicos. La incidencia de efectos adversos muestra correlación dose-dependiente.

Interacciones medicamentosas

Inhibidores de CYP1A2 (fluvoxamina, ciprofloxacino) pueden aumentar concentrations séricas hasta 17 veces. Anticoagulantes warfarínicos pueden ver potenciado su efecto. Contraceptivos orales incrementan niveles de melatonina 4-5 veces. Fluoxetina puede antagonizar efectos promotores del sueño. Bloqueadores adrenérgicos (propranolol) disminuyen producción endógena. Cafeína reduce eficacia al antagonizar receptores adenosina. Benzodiacepinas pueden potenciar efectos sedativos. Inmunosupresores (corticoides, ciclosporina) pueden ver modificado su perfil farmacocinético.

Dosis olvidada

En caso de olvido de una dosis, omitirla y continuar con el horario regular en la siguiente administración programada. Nunca duplicar dosis para compensar el olvido. Considerar que la administración tardía puede alterar el patrón circadiano y provocar somnolencia matutina. Mantener registro de administraciones para optimizar adherencia terapéutica. En tratamientos agudos (jet lag), reiniciar esquema convencional sin modificar duración total del tratamiento.

Sobredosificación

En casos de ingestión aguda masiva (>30 mg) se reporta somnolencia profunda, desorientación temporo-espacial y alteración de la coordinación psicomotora. El tratamiento es sintomático y de soporte, con monitorización de signos vitales. No existe antídoto específico. La hemodiálisis no es efectiva debido al alto volumen de distribución y unión proteica. Considerar carbón activado si la ingestión ocurrió en menos de 1 hora. La recuperación suele completarse en 12-24 horas sin secuelas.

Almacenamiento

Conservar en envase original cerrado a temperatura controlada (15-30°C). Proteger de la luz directa y humedad excesiva. Mantener fuera del alcance de niños. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada. No transferir a otros envases que no protejan de la degradación por luz. Evitar congelación. En condiciones óptimas, mantiene estabilidad química durante 24 meses desde la fecha de fabricación.

Advertencia

Este producto es un suplemento dietético, no un medicamento. No pretende diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad. Consultar con profesional sanitario antes de iniciar su uso, especialmente si existe patología de base o se encuentran bajo tratamiento farmacológico. No superar la dosis recomendada. Los resultados pueden variar según características individuales. Suspender su uso y consultar inmediatamente si experimenta reacciones adversas.

Evaluaciones clínicas

Estudios randomizados controlados con placebo demuestran reducción de latencia de sueño de 7.2 minutos (IC 95%: 2.4-12.0) con 2 mg de melatonina. Meta-análisis de 19 estudios (n=1683) muestra mejora significativa en eficiencia de sueño (diferencia media: 3.9%; p<0.001). En jet lag, reduce sintomatología en 50% comparado con placebo cuando se administra apropiadamente. La calidad de evidencia se considera moderada según escalas GRADE, con mejor perfil beneficio-riesgo que hipnóticos convencionales en indicaciones seleccionadas.