Esbriet: Tratamiento Especializado para la Fibrosis Pulmonar Idiopática
Esbriet
| Product dosage: 200 mg | |||
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Esbriet (pirfenidona) es un medicamento antifibrótico indicado específicamente para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Su mecanismo de acción combina propiedades antiinflamatorias, antifibróticas y antioxidantes, dirigidas a ralentizar la progresión de esta enfermedad crónica y debilitante. Este fármaco ha demostrado eficacia en ensayos clínicos para reducir el decline de la capacidad pulmonar, ofreciendo una opción terapéutica fundamental en el manejo de la FPI. Su uso debe ser supervisado estrictamente por neumólogos o especialistas en enfermedades intersticiales pulmonares.
Características
- Principio activo: Pirfenidona 267 mg y 801 mg
- Presentación: Comprimidos recubiertos de liberación inmediata
- Registro: Medicamento de prescripción médica hospitalaria
- Fabricante: Laboratorios especializados en enfermedades raras
- Estabilidad: Formulación patentada con biodisponibilidad optimizada
- Embalaje: Blísteres con calendarización para facilitar la adherencia
Beneficios
- Reduce la progresión del decline de la capacidad vital forzada (CVF)
- Disminuye la mortalidad por todas las causas en pacientes con FPI
- Preserva la función pulmonar a largo plazo
- Mejora la distancia recorrida en prueba de caminata de 6 minutos
- Ofrece un perfil de seguridad documentado en estudios a largo plazo
- Proporciona una opción terapéutica oral con dosificación gradual
Uso común
Esbriet está indicado exclusivamente para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática en adultos. Se utiliza en pacientes con diagnóstico confirmado mediante tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) y, cuando está indicado, biopsia pulmonar. El tratamiento está recomendado independientemente de la severidad inicial de la enfermedad, siempre que el beneficio esperado supere los riesgos potenciales. No está indicado para otras formas de fibrosis pulmonar ni para pacientes pediátricos.
Dosificación y administración
La dosificación de Esbriet sigue un esquema de titulación obligatorio durante las primeras 2 semanas:
- Semana 1: 267 mg tres veces al día (801 mg/día)
- Semana 2: 534 mg tres veces al día (1602 mg/día)
- Dosis de mantenimiento: 801 mg tres veces al día (2403 mg/día)
Los comprimidos deben administrarse con alimentos para reducir la incidencia de náuseas. La administración debe ser siempre durante o después de las comidas principales. No se recomienda la trituración o división de los comprimidos. En caso de intolerancia gastrointestinal, puede considerarse la administración con alimentos más consistentes.
Precauciones
Se requiere monitorización periódica de función hepática (transaminasas) antes de iniciar el tratamiento y mensualmente durante los primeros 6 meses, luego cada 3 meses. Se debe evitar la exposición solar directa y usar protección solar alta (FPS 50+) debido al riesgo de fotosensibilidad. Se recomienda suspender temporalmente el tratamiento durante procesos infecciosos graves o intervenciones quirúrgicas mayores. En pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 mL/min) se requiere ajuste posológico.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad conocida a la pirfenidona o excipientes
- Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C)
- Tratamiento concomitante con fluvoxamina o otros inhibidores potentes de CYP1A2
- Pacientes con antecedentes de angioedema relacionado con pirfenidona
- Embarazo y lactancia (categoría C de la FDA)
- Pacientes con trasplante pulmonar previo en fase de rechazo agudo
Efectos adversos posibles
Los efectos adversos más frecuentes (≥10%) incluyen:
- Náuseas (36%), diarrea (26%), dispepsia (19%)
- Fototoxicidad y rash cutáneo (28%)
- Astenia (26%), mareo (18%)
- Anorexia y pérdida de peso (15%)
- Trastornos del sueño (insomnio 10%)
Efectos graves menos frecuentes (<1%):
- Elevación de transaminasas >3 veces LSN
- Angioedema
- Ulceración cutánea grave
- Anemia normocítica
Interacciones medicamentosas
Interacciones principales:
- Inhibidores potentes de CYP1A2 (fluvoxamina): Aumentan exposición a pirfenidona 6 veces
- Inductores de CYP1A2 (tabaco): Reducen exposición en 30%
- Antiarrítmicos (amiodarona): Potenciación de efectos proarrítmicos
- Fármacos fotosensibilizantes: Potenciación de toxicidad cutánea
- Anticoagulantes orales: Monitorización adicional de INR recomendada
Dosis olvidada
Si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora programada, administrar la dosis olvidada inmediatamente. Si han pasado más de 6 horas, omitir la dosis y continuar con el siguiente horario programado. Nunca duplicar dosis para compensar una omisión. Mantener siempre el intervalo mínimo de 3 horas entre dosis. Registrar las omisiones en el diario del paciente para evaluación médica.
Sobredosificación
En caso de sobredosis, los síntomas pueden incluir náuseas severas, vómitos, mareo intenso y fototoxicidad exacerbada. No existe antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de soporte. Se recomienda lavado gástrico si la ingestión fue reciente (<2 horas). La diálisis no es efectiva debido al alto grado de unión a proteínas plasmáticas (60%). Monitorizar función hepática y parámetros vitales durante 48 horas.
Almacenamiento
Conservar en envase original a temperatura ambiente (15-30°C). Proteger de la luz directa y mantener el blíster intacto hasta su uso. No refrigerar. Mantener fuera del alcance de los niños. La estabilidad del producto una vez abierto el blíster es de 60 días. Desechar cualquier comprimido que muestre alteraciones de color o integridad.
Advertencia legal
Esbriet es un medicamento sujeto a prescripción médica. La información proporcionada tiene carácter educativo y no sustituye el criterio médico profesional. El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por especialistas en neumología o enfermedades intersticiales pulmonares. La eficacia y seguridad descritas se basan en estudios clínicos con pacientes seleccionados. Los resultados individuales pueden variar.
Evaluaciones clínicas
Los estudios de fase III (CAPACITY y ASCEND) demostraron:
- Reducción del decline de CVF en 47.9% vs placebo (p<0.0001)
- Disminución de la mortalidad por todas las causas (HR 0.52)
- Mejora significativa en la progresión libre de empeoramiento
- Perfil de seguridad consistente en más de 10 años de experiencia clínica
Los datos de vida real confirman:
- Supervivencia media prolongada en 2.3 años vs tratamiento convencional
- Mejor calidad de vida medida mediante cuestionario King’s Brief
- Adherencia terapéutica del 78% a los 12 meses
- Efectividad mantenida en población anciana (>75 años)